Порядок обращения лекарственных средств
Поставщик предлагает к закупке лекарственный препарат для ветеринарного применения, срок действия регистрационного удостоверения у которого истек 03.2022 г. Поставщик предоставил письмо о том, что препарат находится на перерегистрации и, соответственно, мы можем закупать его в этот период. Правильно ли мы понимаем, что препарат, произведенный в течение действия РУ, т.е. до 03.2022 г. и в течение 180 дней после
окончания действия РУ, его обращение законно?
18 мая 2023 г.
28
окончания действия РУ, его обращение законно?
В соответствии с частью 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 28.04.2023) допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
С учетом этого производитель лекарственного препарата вправе производить лекарственный препарат в соответствии с регистрационным досье до внесения в него изменений в течение 180-ти дней после даты внесения изменений, соответственно указывая в инструкции препарата и на упаковке дату предыдущего изменения в регистрационном досье (или дату регистрации, если до этого изменения не вносились).
Однако, в указанном в тексте вопроса случае уполномоченным органом решение о внесении изменений в регистрационное досье еще не принято, а действие регистрационного удостоверения уже закончилось.
В связи с этим отметим, что в соответствии с частью 1 статьи 13 указанного выше Закона в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из данной нормы Закона, с формальной точки зрения, явным образом следует, что не зарегистрированные лекарственные препараты (в том числе, препараты, срок государственной регистрации на которые закончился) не подлежат реализации.
Как мы уже не раз указывали, данная формулировка части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ введена Федеральным законом РФ от 13.07.2015 г. N 241-ФЗ. До вступления в силу этой формулировки в части 1 статьи 13 Закона устанавливалось, что лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации, если они зарегистрированы...
С учетом этого производитель лекарственного препарата вправе производить лекарственный препарат в соответствии с регистрационным досье до внесения в него изменений в течение 180-ти дней после даты внесения изменений, соответственно указывая в инструкции препарата и на упаковке дату предыдущего изменения в регистрационном досье (или дату регистрации, если до этого изменения не вносились).
Однако, в указанном в тексте вопроса случае уполномоченным органом решение о внесении изменений в регистрационное досье еще не принято, а действие регистрационного удостоверения уже закончилось.
В связи с этим отметим, что в соответствии с частью 1 статьи 13 указанного выше Закона в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Из данной нормы Закона, с формальной точки зрения, явным образом следует, что не зарегистрированные лекарственные препараты (в том числе, препараты, срок государственной регистрации на которые закончился) не подлежат реализации.
Как мы уже не раз указывали, данная формулировка части 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ введена Федеральным законом РФ от 13.07.2015 г. N 241-ФЗ. До вступления в силу этой формулировки в части 1 статьи 13 Закона устанавливалось, что лекарственные препараты вводятся в обращение в Российской Федерации, если они зарегистрированы...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: