Лицензионные требования к помещениям фармацевтических организаций
В выписке из ЕГРН указано назначение здания: Нежилое, а наименование: Нежилое здание - станция технического обслуживания с автомойкой. Роспотребнадзор выдал санитарно-эпидемиологическое заключение на помещение аптеки в этом здании. По факту всё здание является торговым центром без СТО. Минздрав не принимает документы для лицензирования данного объекта ссылаясь на недопустимое наименование из выписки (Нежилое здание-станция технического обслуживания с автомойкой). Вопрос, на каком законном основании соискателю отказывают в лицензировании?
17 марта 2023 г.
27
В соответствии с подпунктом «в» пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 29.11.2022) одним из лицензионных требований для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 8 Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также, в частности:
• сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (п.п. «б» п. 8);
• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (п.п. «г» п. 8).
Согласно пункту 11 Положения лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя ...
Согласно пункту 8 Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также, в частности:
• сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (п.п. «б» п. 8);
• сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (п.п. «г» п. 8).
Согласно пункту 11 Положения лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: