Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности

Фармацевтическая организация, для собственных нужд, планирует установить инсинератор (метод сжигания) для уничтожения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности на своей территории. Вопрос: Необходимо ли для этого получение  лицензии на деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?
 20 марта 2023 г. 52
Согласно пункту 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 14.07.2022) недоброкачественное лекарственное средство это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
С учетом этого лекарственный препарат с истекшим сроком годности следует считать недоброкачественным лекарственным средством.
"Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" утверждены Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г. N 1447.
Согласно пункту 8 данных Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности.
При этом в соответствии с пунктом 10 Правил владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: