В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2022) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020) и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Таким образом, соответствие медицинского изделия установленным требованием подтверждается его государственной регистрацией.
Требования к маркировке медицинских изделий сформулированы в разделе 13 Главы III утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 "Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них".
Согласно пункту 63 указанных Общих требований медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения...