Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок возврата поставщику забракованных лекарственных препаратов

Регламентируются ли сроки возврата недоброкачественной продукции, которая забракована на основании писем Росздравнадзор? Если да, то каким нормативным актом?
Могут аптеки возвращать забракованный товар поставщику или они обязаны утилизировать его самостоятельно? Перемещение товара от покупателя поставщику (возвраты) после выхода письма о забраковке является оборотом лекарственных средств? Нет ли требования, что забракованный товар не должен перемещаться по территории РФ?
 12 января 2023 г. 159
В Письмах Росздравнадзора о необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанных в конкретном Письме серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
При этом территориальным органам Росздравнадзора предлагается обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств нормы статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"  в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Как правило, указание на конкретные мероприятия в такого рода письмах отсутствует, а  сроки их проведения не устанавливаются.
В связи с этим отметим, что согласно нормам статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 02.07.2021) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязаны провести проверку достоверности полученной информации. При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.
В рассматриваемом случае достоверность информации...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: