Порядок применения надлежащих практик по обращению лекарственных средств
Под действие какой надлежащей практики (GMP или GDP) попадает процесс переупаковки (в контексте третичной упаковки – например, разделение серии по количеству пополам) на стороннем складе (вне завода) и процесс агрегации на таможенном складе? И является ли процесс сериализации лекарственных средств в целом предметом проверки в соответствии с правилами GMP?
18 ноября 2022 г.
23
В соответствии с частями 1 и 2 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 14.07.2022) производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
Соответственно, «Правила надлежащей производственной практики» должны соблюдаться производителями лекарственных средств в процессе всех стадий их производства до ввода в гражданский оборот.
В соответствии с частью 1 статьи 52 указанного Закона фармацевтическая деятельность осуществляется, в частности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно пункту 6 «д» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами) является...
Соответственно, «Правила надлежащей производственной практики» должны соблюдаться производителями лекарственных средств в процессе всех стадий их производства до ввода в гражданский оборот.
В соответствии с частью 1 статьи 52 указанного Закона фармацевтическая деятельность осуществляется, в частности, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Согласно пункту 6 «д» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований к лицензиату при осуществлении фармацевтической деятельности (оптовой торговли лекарственными средствами) является...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: