Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок назначения уполномоченного по качеству в аптечной организации

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" в штате аптеки необходима должность уполномоченного по качеству. Может ли в аптеке ИП сам индивидуальный предприниматель, имеющий фармацевтическое образование и соответствующий стаж работы занимать еще и должность уполномоченного по качеству?
 30 сентября 2022 г. 187
В соответствии с подп. «л» п. 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547, одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности является наличие в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно п. 10 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, руководитель субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.
Аналогичная норма содержится и в пункте 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных
препаратов для медицинского применения».
Таким образом, исходя из вышесказанного, руководитель, в данном случае индивидуальный предприниматель, назначает на должность уполномоченного по качеству специалиста...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: