1 сентября 2022 года вступает в силу утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 новое «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензионные требования к лицензиату, включая квалификационные требования к работникам лицензиата, установлены пунктом 6 указанного Положения.
В частности, согласно подпункту «н» пункта 6 Положения лицензионным требованием к лицензиату, осуществляющему оптовую или розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, является наличие у него работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.Подпунктом «п» пункта 6 Положения для всех специалистов с фармацевтическим образованием установлена необходимость повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет.
При этом новое Положение о лицензирование также, как и ныне действующее «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, не устанавливает квалификационных требований к работникам аптечных организации в зависимости от занимаемых ими должностей.
В соответствии с утвержденными Приказом Минздрава РФ от 8.10.2015 г. N 707н «Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшимобразованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"» (в ред. от 04.09.2020) провизор,     имеющий сертификат по специальности "Фармацевтическая технология", вправе занимать должности провизор-аналитик;заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
Ограничений на занятие провизорами должностей в организации оптовой торговли лекарственными средствами указанный выше Приказ не налагает.
Отметим также, что в отличие от действующего до 1 сентября 2022 года Положения о лицензировании новым Положением требования к квалификации руководителя фармацевтической организации не установлены.
В соответствии с пунктом 10 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.Никаких требований к квалификации такого сотрудника Правила не устанавливают.
Согласно пункту 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Согласно пунктам 8 и 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической...