Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов

Устанавливается ли каким-либо нормативным или регулирующим документом требование к держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата по организации системы сбора информации о нежелательных явлениях, связанных с применением этого препарата, на обязательной круглосуточной основе (например, организация круглосуточной "горячей линии" для приема сообщений о нежелательных явлениях или реакциях)?
 22 июня 2022 г. 15
В соответствии с частью 4 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 26.03.2022) держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 утвержден...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: