Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных средств

Наша организация планирует ввозить субстанцию "Р-р Хлоргексидина 20%" производства Китай, Индия. Субстанция будет использоваться для собственных нужд, как один из компонентов полуфабриката (для производства лекарственного препарата "Раствор  хлоргексидина  0,02% стерильный для наружного применения") и для реализации  организациям, имеющим фармацевтическую лицензию. Требуется ли получение регистрационных документов в РФ на данную субстанцию и внесение ее в реестр?
 23 июня 2022 г. 19
В соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 26.03.2022) фармацевтические субстанции государственной регистрации не подлежат.
При этом согласно части 4 статьи 45 указанного Закона при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта.
В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в Государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 данного Федерального закона.
В отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации, в государственном реестре лекарственных средств содержится следующая информация:
1) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также в отношении лекарственных средств для медицинского применения сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: