Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Ответственность за несоблюдение минимального ассортимента лекарственных препаратов

Вопрос по Ранитидину? Заканчиваются сроки годности препаратов, которые были выпущены ещё в 2019 году. За все это время препарат не появился ни у одного поставщика! Как быть аптекам?
 16 июня 2022 г. 88
Лекарственный препарат Ранитидин включен в утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (в ред. от 23.11.2020) для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов).
В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.03.2022) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ "Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".
Описанная в тексте вопроса и довольно часто возникающая ситуация никак действующим законодательством не регламентирована.
Отметим, что в таких ситуациях претензии контрольно-надзорных органов, с формальной точки зрения, обоснованы и бремя доказывания невозможности обеспечения установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов ложится на аптечную организацию. Такой позиции придерживаются суды при рассмотрении подобных нарушений. Так, в аналогичных делах суды требуют от аптечной организации доказательств невозможности обеспечения наличия лекарственных препаратов, входящих в Минимальный ассортимент.
Например, в Постановлениях Второго арбитражного апелляционного суда от 8.10.2009 г. по делу N А17-3335/2009, Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16.08.2010 г. N 17АП-8044/2010-АК и от 20.04.2010 г. N 17АП-3166/2010-АК указывается на то, что аптечной организацией не предоставлены доказательства, свидетельствующие о том, что в аптеке имелись аналоги лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент, и что часть лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент, в настоящее время не производится либо не экспортируется в Российскую Федерацию, в дело не представлены и не имеют документального обоснования. С другой стороны, Пятый арбитражный апелляционный суд в своем Постановлении от 11.05.2011 г. N 05АП-2487/2011 поддержал Решение Арбитражного суда Приморского края от 23.03.2011 г., которым аптечная организация освобождена от административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в связи с малозначительностью административного правонарушения. Суд объявил обществу устное замечание. При этом Суд апелляционной инстанции счел обоснованным вывод суда первой инстанции о том, что совершенное аптекой правонарушение является малозначительным, поскольку она предпринимала меры по пополнению ассортиментного минимума лекарственных средств для уменьшения вреда, причиненного охраняемому порядку государственного управления. В доказательства аптека представила ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: