Порядок обращения лекарственных средств
Может ли индивидуальный предприниматель, не имеющий фармацевтической лицензии, получить регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию иностранного производства с целью единоличного импортирования ее на территорию Российской Федерации? А также, может ли ООО имеющее оптовую фармацевтическую лицензию получить регистрационное удостоверение на фармацевтическую субстанцию иностранного производства, с целью единоличного импортирования ее на территорию Российской Федерации?
3 июня 2022 г.
27
В соответствии с частью 2 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 26.03.2022) в Российской федерации государственной регистрации подлежат исключительно лекарственные препараты.
При этом согласно пункту 5 части 5 указанной статьи Закона фармацевтические субстанции государственной регистрации не подлежат.
Согласно части 2 статьи 33 указанного выше Закона фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в Государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 данного Закона.
Таким образом, при включении в Реестр фармацевтической субстанции иностранного производства...
При этом согласно пункту 5 части 5 указанной статьи Закона фармацевтические субстанции государственной регистрации не подлежат.
Согласно части 2 статьи 33 указанного выше Закона фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, может быть включена в Государственный реестр лекарственных средств на основании заявления разработчика или производителя лекарственного средства либо уполномоченного ими юридического лица при условии проведения в отношении такой фармацевтической субстанции экспертизы качества фармацевтической субстанции в порядке, установленном статьей 34 данного Закона.
Таким образом, при включении в Реестр фармацевтической субстанции иностранного производства...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: