Порядок обращения лекарственных средств
При продлении регистрационного удостоверении на Гуттасил, в котором значились дозировки 5 мг. и 7,5 мг. - исключили 5 мг. То есть, последние изменения содержат только дозировку 7,5 мг. Подскажите, что делать с препаратом Гуттасил 5мг., который был произведен в момент действия регистрационного удостоверения, до внесения изменений, которое содержало обе дозировки? Можно ли его продавать? Или нет, так как дозировка исключена?
2 июня 2022 г.
65
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.03.2022) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В указанном в тексте вопроса случае, фактически, лекарственный препарат в дозировке 5 мг. С момента внесения изменений в регистрационное досье должен считаться не зарегистрированным в РФ.
С формальной точки зрения, из указанной выше нормы Закона явным образом следует, что с незарегистрированными лекарственными препаратами (в том числе, препаратами, государственная регистрация которых отменена)...
В указанном в тексте вопроса случае, фактически, лекарственный препарат в дозировке 5 мг. С момента внесения изменений в регистрационное досье должен считаться не зарегистрированным в РФ.
С формальной точки зрения, из указанной выше нормы Закона явным образом следует, что с незарегистрированными лекарственными препаратами (в том числе, препаратами, государственная регистрация которых отменена)...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: