В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.06.2021) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом указанной статьей Закона, а также утвержденными Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н «Правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» изготовление лекарственных препаратов по поручению производителей лекарственных средств не предусмотрено.
Следовательно, такая деятельность может быть признана нарушением требований указанных Правил и, соответственно, грубым нарушением лицензионных требований в соответствии с пунктами 5 «е» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 28.11.2020).
В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 11.06.2021) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При это согласно пункту 32 указанной статьи Закона производитель лекарственных средств это организация, осуществляющая ...