В соответствии с частью 1 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.06.2021) лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.
Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов осуществляется в рамках фармаконадзора.
утвержден Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 г. N 1071 (в ред. от 16.07.2020).
При этом субъектами процессов мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов указанными выше статьей 64 Закона «Об обращении лекарственных средств» и «Порядком осуществления фармаконадзора» определены:...