Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к холодильному оборудованию для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов

Регламентировано ли действующим законодательством использование специализированного холодильного оборудования при хранении иммунобиологических лекарственных препаратов или возможно использование бытовых и/или фармацевтических холодильников?
 13 января 2022 г. 27
Согласно пункту 4261 Подраздела «Требования к оборудованию для "холодовой цепи» Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе "холодовой цепи", должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.
Согласно пункту 4265 этого подраздела оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:
•    требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;
•    размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима;
•    замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
При этом в соответствии с пунктом 4294 указанного подраздела...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: