Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок изъятия из обращения медицинских изделий

В результате проведенного выборочного контроля медицинского изделия «Бесконтактный термометр» сделан вывод о том, что оно не зарегистрировано в Российской Федерации. В соответствии с актом выборочного контроля предприятию поручено провести мероприятия по изъятию из обращения незарегистрированного МИ. В настоящее время все нереализованные термометры находятся в карантинной зоне и не предлагаются к реализации третьим лицам.
Вопросы: Обязано ли Предприятие в рамках проведения мероприятий по изъятию из обращения незарегистрированного МИ уведомлять покупателей (в том числе конечных потребителей), не являющихся субъектами обращения МИ, об использовании ими незарегистрированного медицинского изделия?
Необходимо ли уведомлять всех покупателей? Нужно ли уведомлять покупателей, по тем поставкам, у которых уже истек годичный гарантийный срок на эти термометры?
КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за реализацию незарегистрированных МИ, предусмотрена ли какая-либо ответственность за не уведомление покупателей об использовании ими незарегистрированного МИ?  
Кто будет нести расходы, связанные с изъятием и уничтожением данных МИ, учитывая, что Предприятие не является их собственником или иным титульным владельцем?

 30 декабря 2021 г. 38
В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 02.07.2021) обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе, их хранение, транспортировку, реализацию, применение и эксплуатацию.
Следовательно, субъектами обращения МИ могут быть признаны не только организации, реализующие МИ, но и их конечные потребители, осуществляющие их применение и эксплуатацию.
Согласно части 4 указанной статьи Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
В соответствии с частью 14 статьи 38 Закона «Контрафактное медицинское изделие» это медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Таким образом, незарегистрированное МИ должно считаться контрафактным изделием.
В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г. N 1440 «Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий» контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения на территории Российской Федерации и последующему уничтожению по решению суда.
Конкретный порядок изъятия медицинских изделий из обращения действующим законодательством не установлен.
Согласно пункту 2 опубликованного на официальном сайте Правительства РФ https://regulation.gov.ru/ по состоянию на 08.10.2021 г. проекта утверждаемого Постановлением Правительства РФ «Порядка изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий» "изъятие из обращения медицинского изделия" это обеспечение владельцем медицинского изделия карантинного режима, исключающего возможность участия медицинского изделия в гражданском обороте, в том числе применения...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: