Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность

Возможно ли переоформление лицензии с аптеки на аптечный пункт? Кроме вида аптечной организации ничего не изменится. Форма собственности (ООО), адрес осуществления деятельности, виды деятельности, сотрудники и прочее - все остается прежним.
Какую причину переоформления лицензии следует указать (в утвержденных формах заявления на сайте регионального Минздрава не нашли подходящего)? Какие документы предоставить, кроме заявления? Какой срок на рассмотрение заявления дается лицензирующему органу? Какова процедура  (документарная, выездная проверка или без этого)?
 28 декабря 2021 г. 33
Согласно части 2 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 11.06.2021) виды аптечных организаций утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с данной нормой Закона Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
В то же время никаких официальных документов, определяющих различие между приведенными выше видами аптечных организаций, не существует.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" оперируют термином "субъект розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения". Согласно пункту 22 "а" указанных Правил субъект розничной торговли должен иметь вывеску с указанием, в том числе, вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск".
При этом Правила не устанавливают требований к помещениям и организации деятельности субъекта розничной торговли в зависимости от вида аптечной организации.
Соответственно, с формальной точки зрения, к деятельности аптечных организаций любого из перечисленных выше видов должны предъявляться абсолютно одинаковые лицензионные требования.
Отметим, что Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р утверждены различные варианты "Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) (Раздел I) и для аптечных пунктов, аптечных киосков ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: