Порядок оптовой торговли спиртосодержащими лекарственными препаратами
Оптовая фармацевтическая компания с лицензией на оптовую торговлю лек средствами, осуществляет оборот маркированных ЛП через систему ГИС МДЛП ( в частности Спирт этиловый 95% лекарственный препарат). Согласно ФЗ-61 ст. 53 мы имеем право продавать такой спирт производителю лекарственных средств.
Производитель фармацевтических субстанций с лицензией на производство лекарственных средств. Готовые лекарственные препараты не производит. Они не являются участниками системы ГИС МДЛП. Как нам осуществить им продажу маркированного лекарственного препарата (спирт этиловый 95%)?
20 декабря 2021 г.
93
Производитель фармацевтических субстанций с лицензией на производство лекарственных средств. Готовые лекарственные препараты не производит. Они не являются участниками системы ГИС МДЛП. Как нам осуществить им продажу маркированного лекарственного препарата (спирт этиловый 95%)?
Согласно пункту 2 части 1 статьи 53 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.06.2021) организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), в том числе производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств.
При этом согласно части 2 указанной статьи Закона организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
В то же время, как следует из текста вопроса, организация оптовой торговли планирует продать производителю лекарственных средств не фармацевтическую субстанцию спирта этилового, а готовый лекарственный препарат Спирт этиловый 95%.
Таким образом, с формальной точки зрения, организация оптовой торговли вправе продать производителю лекарственных средств готовые лекарственные препараты, в том числе и Спирт этиловый 95%.
Отметим, однако, что согласно части 4 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, При этом в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
Из данной нормы Закона следует, что производитель лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, в процессе их производства не вправе использовать спирт этиловый, зарегистрированный как готовый лекарственный препарат.
Что касается реализации маркированных лекарственных препаратов в рассматриваемом случае, то...
При этом согласно части 2 указанной статьи Закона организации оптовой торговли лекарственными средствами не вправе осуществлять продажу фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
В то же время, как следует из текста вопроса, организация оптовой торговли планирует продать производителю лекарственных средств не фармацевтическую субстанцию спирта этилового, а готовый лекарственный препарат Спирт этиловый 95%.
Таким образом, с формальной точки зрения, организация оптовой торговли вправе продать производителю лекарственных средств готовые лекарственные препараты, в том числе и Спирт этиловый 95%.
Отметим, однако, что согласно части 4 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» при производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, сведения о которых содержатся в государственном реестре лекарственных средств, При этом в случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
Из данной нормы Закона следует, что производитель лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, в процессе их производства не вправе использовать спирт этиловый, зарегистрированный как готовый лекарственный препарат.
Что касается реализации маркированных лекарственных препаратов в рассматриваемом случае, то...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: