Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Организация "холодовой цепи" в аптеке

Необходимо ли в аптеке, осуществляющей оборот иммунобиологических лекарственных препаратов иметь:
1)  резервный источник питания для переключения холодильного оборудования при чрезвычайной ситуации;
2) холодильник, обеспечивающий при отключении электроэнергии сохранение температуры на 24 часа (т.н. "холодильник для вакцин")?
 16 декабря 2021 г. 61
В соответствии с пунктом 4262 Раздела XLVIII «Условия транспортирования и хранения
иммунобиологических препаратов» утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).
Согласно пункту 4265 указанных Правил оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:
•    требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;
•    замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.
В соответствии с пунктом 4369 подраздела «Общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях» указанного выше Раздела XLVIII в каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, который должен предусматривать комплекс мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования, включающий, в том числе:
•    схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: