Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к государственной регистрации товаров аптечного ассортимента

Прошу проконсультировать по вопросам регистрации фармацевтической продукции в разрезе сроков, требуемых испытаний, процесса, если это возможно по следующим спецгруппам:
1.1) ИМН (изделия медицинского назначения);
1.2) БАД;
1.3) Гигиена и косметика (Гигиену можно отнести к ИМН, а Косметику отдельно);
1.4) Медицинские  приборы;
1.5) Пищевая продукция;
1.6) Лекарственные препараты.
Есть ли разница в процедурах, если:
1) Товар уже производится и есть регистрационное удостоверение, необходимо только зарегистрировать его под новой торговой маркой?
2) Товар не производится, регистрационного удостоверения нет?


 13 декабря 2021 г. 31
Отметим, что данный вопрос чрезвычайно объемный и подробный ответ на него мог бы стать материалом для целой книги и, соответственно, не может быть размещен на нашем сайте. Тем не менее, отметим следующее.
Порядок государственной регистрации медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) установлен утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред.    от 24.11.2020).
Порядок государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции определен пунктом 4 статьи 6 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. N 799 Технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" ТР ТС 009/2011 (в ред. от 22.12.2020). Перечень парфюмерно-косметической продукции, подлежащей государственной регистрации, установлен Приложением № 12 к указанному Регламенту.
Порядок государственной регистрации пищевой продукции, включая БАД, установлен утвержденным Решением Комиссии Таможенного союза от 9.12.2011 г. N 880 Техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" ТР ТС 021/2011 (в ред. от 24.12.2019).     
В соответствии пунктами 2 и 3 части 1 статьи 21 указанного Регламента государственной регистрации подлежит...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: