Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий, срок действия регистрационного удостоверения закончился

Планируется закупка медицинских изделий с регистрационным удостоверением (далее - РУ), которое заканчивает свое действие 01.01.2022 г. Медицинские изделия были произведены в период действия РУ. Прошу уточнить, допустима ли поставка в адрес получателей указанных МИ после 01.01.2022 г. с данным РУ?
 10 декабря 2021 г. 34
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 02.07.2021) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
По нашему мнению, несмотря на окончание срока действия регистрационного удостоверения медицинские изделия, которые выпущены в обращение в период действия РУ, должны считаться "прошедшими государственную регистрацию" и, следовательно, их обращение на территории Российской Федерации должно считаться законным вплоть до окончания срока службы (эксплуатации) изделия.
Отметим также, что согласно разъяснениям Минздрава России, изложенным в Письме ведомства от 08.09.2015 г. N 2071895/25-3 «По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационного удостоверения на них», в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 регистрационное удостоверение на медицинское изделие является документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия. Регистрационные удостоверения на изделия...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: