Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение качества медицинских изделий

Какими документами качества должна сопровождаться поставка медицинских изделий? Часто поставщики не привозят декларации о соответствии, ссылаясь на Постановление Правительства №982 от 04.07.2020 г.
 1 декабря 2021 г. 41
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 02.07.2021) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020) и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
В соответствии с пунктом 10 Раздела II "Перечень продукции (товаров), подлежащей государственной регистрации" "Единого перечня продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза", утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 г. N 299 (в ред. от 03.08.2021) предметы личной гигиены для взрослых подлежат государственной регистрации.
В утвержденные Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 "Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации" и "Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (в ред. от 04.07.2020) предметы и средства личной гигиены и медицинские изделия не включены.
Таким образом, соответствие медицинского изделия установленным...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: