В соответствии с пунктом 4 «г(1)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07.2012 г. N 686 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2020) одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, является наличие уполномоченного лица (уполномоченных лиц) производителя лекарственных средств для медицинского применения, являющегося его работником, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», которое аттестовано и включено в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза в соответствии с правом Евразийского экономического союза;
Согласно пункту 2.6 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 77 «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» образование, обучение и стаж работы уполномоченных лиц должны соответствовать требованиям, установленным международными договорами и решениями органов Союза, составляющим право Союза.
В соответствии с частью 2 статьи 9 «Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Москва, 23 декабря 2014 года) уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утверждаемым Комиссией. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр ...