Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных препаратов

Территориальным отделом Росздравнадзора в рамках государственного контроля планируется проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в аптечной организации. Будет отбор проб лекарственных препаратов на анализ (спектрометрия - без вскрытия первичной упаковки, соответствие упаковки, маркировки). Выборочный контроль по решению Росздравнадзора составит 2 месяца (препараты будут анализироваться и храниться в лаборатории, подведомственной Росздравнадзору), по итогам лекарственные препараты Росздравнадзор планирует вернуть в аптечную организацию обратно. Вправе ли аптечная организация ввести в оборот возвращенные лекарственные препараты с положительным результатом анализа?
 8 октября 2021 г. 57
В соответствии с пунктом 21 утвержденного Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 г. N 5539 «Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» для проведения испытаний в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств методами неразрушающего анализа отбираются три упаковки лекарственного препарата. При совпадении спектров отобранных образцов лекарственных средств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями, отобранные образцы лекарственных средств возвращаются субъекту обращения лекарственных средств, у которого они были отобраны для проведения испытаний, с оформлением акта возврата образцов.
Порядок дальнейших действий с возвращенными субъекту обращения лекарственных средств образцами упаковками лекарственных препаратов указанным выше Приказом Росздравнадзора не определен.
Однако отметим, что согласно определениям, установленным пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: