Правила производства и изготовления лекарственных препаратов
23 августа 2021 года Росздравнадзор отменил регистрационные удостоверения на медицинские изделия по ТУ 22.22.14-00795202676-2017. Обоснование для подобного решения является то, что в соответствии с п.28 «Критериев отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС», утвержденных рекомендацией Коллегии Евразийской комиссии от 12.11.2018 №25 - первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковки лекарственного препарата не относятся к медицинским изделиям.
Значит ли что производство и производственные аптеки могут использовать для укупорки и упаковки (колпачок, укупорка и т.д.) производимых лекарственных препаратов изделия без регистрационного удостоверения?
8 октября 2021 г.
128
Значит ли что производство и производственные аптеки могут использовать для укупорки и упаковки (колпачок, укупорка и т.д.) производимых лекарственных препаратов изделия без регистрационного удостоверения?
Действительно, согласно информации на официальном сайте Росздравнадзора с 23 сентября 2021 года отменено действие Регистрационного удостоверения на медицинское изделие от 24.09.2018 г. № РЗН 2018/7636 на медицинское изделие «Тара из полиэтилентерефталата для лекарственных средств со средствами укупорочными по ТУ 22.22.14-007-95202676-2017».
Данным Регистрационным удостоверением были зарегистрированы «Банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств с крышками» различных видов и типоразмеров.
В то же время согласно пункту 28 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 г. N 25 «Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (в ред. от 29.06.2021) не относятся к медицинским изделиям:
а) первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);
б) дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
в) пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную...
Данным Регистрационным удостоверением были зарегистрированы «Банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств с крышками» различных видов и типоразмеров.
В то же время согласно пункту 28 Рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 г. N 25 «Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (в ред. от 29.06.2021) не относятся к медицинским изделиям:
а) первичная, промежуточная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственных препаратов, в том числе первичная упаковка лекарственного препарата, являющаяся средством введения (например, мультидозовая шприц-ручка с вмонтированным несъемным картриджем, предзаполненный шприц);
б) дозирующие устройство (дозатор) и (или) устройство для растворения (разведения) лекарственного препарата (например, адаптер, дозирующий шприц, дозирующий колпачок, дозирующая ложка), вложенные во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;
в) пакетики или таблетки с влагопоглотителем, вложенные в первичную или вторичную...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: