Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Договорные отношения фармацевтических организаций

Один из поставщиков (производитель лекарственных средств) ежегодно вовлекает нас в процесс удаленного аудита. Все начиналось с многостраничных анкет, включающих практически полную информацию о предприятии, касающуюся площадей, оборудования, персонала - его количества и квалификации, СОПов, условий хранения и прочих моментов, подлежащих контролю лицензирующих органов. От анкет поставщик плавно перешел к навязчивым предложениям проведения удаленного аудита и бомбардирует нас запросами. Имеет ли право предприятие - поставщик настаивать на проведении процедуры аудита? Соответствие предприятия лицензионным требованиям проверяют соответствующие органы. У нас нет времени на подобные процедуры с поставщиками. Если все контрагенты начнут требовать удаленный аудит, либо присылать многостраничные анкеты, мы должны будем заниматься только ответами на вопросы, часть из которых, возможно, вообще составляют коммерческую тайну. Обязаны ли мы отвечать на запросы по аудиту и заполнять подобные анкеты? Как нам закрыть этот вопрос раз и навсегда?
 7 октября 2021 г. 63
Согласно пункту 2 части 8 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 11.06.2021) производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке организациям оптовой торговли лекарственными средствами.
По нашему мнению, в части оптовой торговли произведенными лекарственными препаратами производители лекарственных средств должны руководствоваться утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», согласно пункту 13 «б» которых руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. При этом обзор должен включать в себя, в частности и аудиты клиентов.
Согласно пункту 4 данных Правил под клиентами понимаются поставщики, аутсорсинговые организации, получатели (покупатели) лекарственных средств, а также все субъекты сферы обращения лекарственных средств, с которыми дистрибьютор находится в договорных отношениях (вне зависимости от того, оформлен договор в устной или письменной форме), и др.
Таким образом, обязанность оценки (аудита) клиентов определена указанными выше «Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
Отметим, что уровень глубины аудита клиента и применяемые при его проведении процедуры...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: