Правила хранения лекарственных средств
Допускается ли ведение складских журналов организации оптовой торговли (например, журнал учетов сроков годности, журнал приемки) в электронном виде (excel-файл на сервере компании) без последующей распечатки для подписания и архивирования в бумажном виде, если данная электронная система не валидирована?
21 июля 2021 г.
100
В настоящее время действующим законодательством об обращении лекарственных средств установлены требования о необходимости наличия и ведения на складе оптовой торговле лекарственными средствами следующих основных журналов:
1. "Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с "Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н (в ред. от 05.04.2018) (при наличии деятельности).
2. "Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с пунктом 7 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
3. "Журнал (карта) результатов температурного картирования" ведется на бумажном носителе и (или) в электронном виде в соответствии с пунктом 23 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н.
4. "Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств)" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с пунктом 11 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
При этом требование об обязательной валидации системы электронной обработки данных установлено ...
1. "Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с "Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н (в ред. от 05.04.2018) (при наличии деятельности).
2. "Журнал (карта) регистрации показаний приборов в помещении, где хранятся лекарственные средства" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с пунктом 7 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
3. "Журнал (карта) результатов температурного картирования" ведется на бумажном носителе и (или) в электронном виде в соответствии с пунктом 23 "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н.
4. "Журнал учета сроков годности лекарственных средств (при отсутствии компьютерного учета сроков годности лекарственных средств)" на бумажном носителе или в электронном виде ведется в соответствии с пунктом 11 "Правил хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (в ред. от 28.12.2010).
При этом требование об обязательной валидации системы электронной обработки данных установлено ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: