Требования к обороту спиртосодержащих лекарственных средств
В соответствии с п. 3 ст. 1 Федерального закона № 171-ФЗ - действие закона не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственныхпрепаратов.
Просим разъяснить:
Аптечная организация занимается розничной и оптовой продажей, а так же изготовлением экстемпоральных препаратов. Объем оборота превышает 200 декалитров в год.
Распространяется ли на организацию действие Закона № 171-ФЗ?
Какой пакет сопроводительных документов необходим при закупке спиртосодержащих лекарственных препаратов (спирта этилового) у поставщиков?
Какими сопроводительными документами оформляется перемещение спирта этилового между своими подразделениями, в т.ч., включая перевозку от одного обособленного подразделения до другого?
20 июля 2021 г.
179
Просим разъяснить:
Аптечная организация занимается розничной и оптовой продажей, а так же изготовлением экстемпоральных препаратов. Объем оборота превышает 200 декалитров в год.
Распространяется ли на организацию действие Закона № 171-ФЗ?
Какой пакет сопроводительных документов необходим при закупке спиртосодержащих лекарственных препаратов (спирта этилового) у поставщиков?
Какими сопроводительными документами оформляется перемещение спирта этилового между своими подразделениями, в т.ч., включая перевозку от одного обособленного подразделения до другого?
В соответствии с требованиями ст. 14 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (в ред. от 02.07.2021) лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий.
«Порядок и формат представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций» утверждены Приказом Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 N 396.
В пункте 2 Порядка также четко указано, что декларации представляют организации, если объем производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий превышает 200 декалитров в год.
Отметим, что из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов, подлежащих декларированию, исключаются лекарственные препараты, включенные Перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.01.2020 N 151-р, в соответствующем объеме потребительской тары (статья 1 Закона N 171-ФЗ).
Что касается фармацевтической субстанции спирта этилового, то в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона № 171-ФЗ лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в подпункте 12 пункта 2.1 статьи 8 Закона № 171-ФЗ и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Подп. 12 п 2.1 ст. 8 Закона № 171-ФЗ относится к закупкам и использованию фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
В соответствии со статьей 10.2 Закона № 171-ФЗ оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции...
«Порядок и формат представления в форме электронного документа деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей производителями пива и пивных напитков сидра, пуаре, медовухи, форм и порядка заполнения таких деклараций» утверждены Приказом Росалкогольрегулирования от 17.12.2020 N 396.
В пункте 2 Порядка также четко указано, что декларации представляют организации, если объем производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий превышает 200 декалитров в год.
Отметим, что из оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов, подлежащих декларированию, исключаются лекарственные препараты, включенные Перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 30.01.2020 N 151-р, в соответствующем объеме потребительской тары (статья 1 Закона N 171-ФЗ).
Что касается фармацевтической субстанции спирта этилового, то в соответствии с ч. 3 ст. 14 Закона № 171-ФЗ лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), обязаны осуществлять учет объема ее закупки и использования, за исключением лиц, которые указаны в подпункте 12 пункта 2.1 статьи 8 Закона № 171-ФЗ и которые обязаны осуществлять декларирование объема закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).
Подп. 12 п 2.1 ст. 8 Закона № 171-ФЗ относится к закупкам и использованию фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий.
В соответствии со статьей 10.2 Закона № 171-ФЗ оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: