В соответствии с пунктом 7 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках
Евразийского экономического союза» Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству.
Требования к Системе качества установлены пунктом 11 Правил, согласно которому Система должна гарантировать следующее:
а) лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований указанных Правил;
б) обязанности руководства организации четко определены;
в) лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;
г) документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;
е) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.
В соответствии с пунктом 13 Правил руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать в себя:
а) оценку степени достижения целей системы качества;
б) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности таких процессов системы качества, как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающих действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности по аутсорсингу, процессы самопроверки (включая анализ рисков и аудиты), результаты внешнего контроля (включая инспекции и аудиты), выявленные несоответствия, аудиты клиентов;
в) изменения, внесенные в нормативные правовые акты, руководства, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством;
г) инновации, которые могут повысить эффективность системы качества;
д) изменения в деловой среде и поставленных целях.
Согласно пункту 14 Правил результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.
Также требования к Системе качества установлены утвержденными Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Согласно пункту 3 этих Правил руководитель организации оптовой торговли обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (Система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов...