Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения лекарственных средств

Карантинное хранение наркотических средств и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, оборудовано в отдельном помещении. Должны ли в этом помещении поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата?
 10 июня 2021 г. 32
В соответствии с пунктом 14 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) основного хранения лекарственных препаратов;
в) экспедиции;
д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
е) карантинного хранения лекарственных препаратов.
Согласно пункту 15 указанных  Правил площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:
а) приемки лекарственных препаратов;
б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;
г) карантинного хранения лекарственных препаратов.
При этом в Правилах в явном виде не разъясняется, для каких лекарственных препаратов предназначена зона карантинного хранения, однако согласно пункту 30 Правил лекарственные препараты, в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, или ЛП, обращение которых приостановлено, должны быть помещены в отдельную зону. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенной зоне.
Из нормы пункта 30 можно сделать вывод, что под зоной карантинного хранения лекарственных препаратов в Правилах имеется в виду зона, в которой временно хранятся "подозрительные" препараты, которые еще не забракованы полностью и, следовательно, могут быть возвращены в оборот.
Отметим также, что само понятие "карантин" подразумевает именно временную изоляцию чего-либо или кого-либо. То есть из карантина возможен выход.
С учетом изложенного, для лекарственных препаратов рекомендуется выделить отдельно "зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности" для препаратов, дальнейшее обращение которых невозможно, и "зону карантинного хранения лекарственных препаратов" для хранения ЛП в отношении которых имеются подозрения и пока не принято решение об их дальнейшем обращении.
Таким образом, в указанном в тексте вопроса случае речь идет ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: