Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных средств

Было выявлено несоответствие препарата в первичной и вторичной упаковках, т.е. вторичная упаковка (коробочка) от одного препарата, а внутри блистеры с другим препаратом. Обязаны ли мы сообщить об этом в надзорные органы или достаточно обращения с претензионным письмом к поставщику?
 4 июня 2021 г. 64
Согласно нормам статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2020):
•    фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе (п. 37);
•    недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа (п. 38);
•    контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (п. 39).
По нашему мнению, указанная в тексте вопроса ситуация больше всего подходит под определение фальсифицированного лекарственного препарата.
Согласно пункту 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 г. N 1447 «Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» фальсифицированные лекарственные средства и (или) недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: