Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Стадии производственного процесса лекарственных препаратов

Приказ Минздрава РФ 15н от 18.01.2021 г. в Технических характеристиках требует указать "наименование производителя лекарственного препарата, производственные площадки, участвующие в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадий производства, названий". Какие производственные площадки могут быть у производителей? Выпускающий контроль считается площадкой, там нет производства?
 30 апреля 2021 г. 10
В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 22.12.2020) "производство лекарственных средств" это деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
Согласно пункту 31.1 указанной статьи Закона «производственная площадка» - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;
Один и тот же лекарственный препарат может производится на нескольких производственных площадках различными производителями, при этом на каждой площадке могут осуществляться как все стадии производства, так и только отдельные стадии, например, только вторичная упаковка.
Понятия "стадия производства" Закон не содержит.
Нет определения такого понятия и в утвержденных Приказом Минпромторга...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: