Правила изготовления лекарственных препаратов
Каким образом должна быть оформлена в производственной аптеке деятельность по изготовлению внутриаптечных заготовок под собственной торговой маркой? Возможно ли в одной и той же производственной аптеке изготавливать косметические и лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки? Как отпускать позицию, содержащую этанол в концентрации 1% на лекарственную форму и изготовленную как внутриаптечная заготовка? По рецепту на бланке 148/1у-88?
20 апреля 2021 г.
88
1. В соответствии с частью 1 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 22.12.2020) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава РФ от 26.10.2015 г. N 751н
В явном виде норма Закона не указывает на возможность изготовления производственными аптеками и дальнейшей реализации населению внутриаптечной заготовки, однако многочисленные нормы указанных выше Правил изготовления прямо указывают на возможность изготовления производственной аптекой лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки (пункты 7, 92, 117, 120 и др. Правил).
Отметим также, согласно официальным разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в Письме ведомства от 5.05.2016 г. N 2070168/25-4 "О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н" изготовление лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки осуществляется по усмотрению руководителя производственной аптеки или провизора-технолога и зависит от количества поступающих требований-накладных от медицинских организаций, номенклатуры выписываемых прописей, и может выполняться с целью оптимизации производственных процессов в аптеке.
«Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» установлены в Приложении № 1 к указанным выше Правилам.
Содержание этикеток для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, приводится в пункте 10 указанных Требований. Согласно подпункту «д» пункта 10 Требований на этикетке указывается, в том числе, наименование или состав лекарственного препарата. При этом запрет на указание в наименовании лекарственного препарата торговой марки аптеки в явном виде не установлен.
2. В соответствии с частью 7 статьи 55 Закона "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие...
В явном виде норма Закона не указывает на возможность изготовления производственными аптеками и дальнейшей реализации населению внутриаптечной заготовки, однако многочисленные нормы указанных выше Правил изготовления прямо указывают на возможность изготовления производственной аптекой лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки (пункты 7, 92, 117, 120 и др. Правил).
Отметим также, согласно официальным разъяснениям Минздрава РФ, изложенным в Письме ведомства от 5.05.2016 г. N 2070168/25-4 "О Правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н" изготовление лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовки осуществляется по усмотрению руководителя производственной аптеки или провизора-технолога и зависит от количества поступающих требований-накладных от медицинских организаций, номенклатуры выписываемых прописей, и может выполняться с целью оптимизации производственных процессов в аптеке.
«Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» установлены в Приложении № 1 к указанным выше Правилам.
Содержание этикеток для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, приводится в пункте 10 указанных Требований. Согласно подпункту «д» пункта 10 Требований на этикетке указывается, в том числе, наименование или состав лекарственного препарата. При этом запрет на указание в наименовании лекарственного препарата торговой марки аптеки в явном виде не установлен.
2. В соответствии с частью 7 статьи 55 Закона "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: