Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения лекарственных препаратов

Какая должна быть влажность в основном месте хранения лекарственных препаратов? В ОФС написано "не более 65%", но это "не более" может быть как 49%, так и 60%. У нас первая климатическая зона (умеренный климат). Можно ли иметь основное место хранения с влажностью 49% и там хранить препараты, на которых написано "Хранить в сухом месте" и просто "Хранить в обычных условиях". И к каким параметрам воздуха надо стремиться, чтобы записывать в журнале со спокойной душой?
 16 апреля 2021 г. 57
Согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 14 издания ОФС.1.1.0010.18  «Хранение лекарственных средств» (в ред. от 21.04.2020) хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
Характеристики влажности климатических зон приведены в Таблице 6 Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 14-го издания ОФС 1.1.0009.18 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств": Зона I - умеренный климат - 45%; Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%; Зона III - жаркий и сухой климат - 35%; Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%; Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в Примечании к Таблице указано, что "Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: