Правила ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию
Если препарат ввозится под определенное клиническое исследование (при этом сам препарат зарегистрирован, будет поставляться на коммерческой основе), то требуется ли процедура по вводу данного препарата в гражданский оборот в соответствии с 449-ФЗ до момента передачи в учреждение, где будет проходить клиническое исследование?
13 апреля 2021 г.
34
В соответствии с пунктом 10 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 г. N 771 «Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» (в ред. от 28.12.2016) допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации по заявлениям следующих юридических лиц:
а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз ...
а) организации - производители лекарственных средств - для целей собственного производства лекарственных средств;
б) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
в) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства - для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
г) научные организации, образовательные организации высшего образования и производители лекарственных средств - для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: