Требования к производственной площадке производителя лекарственных средств
Требуется ли производителям лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, у которых лицензия была получена до 2017 года, иметь сертификат GMP?
Обязательно ли условие получение данного сертификата производителю лекарственных препаратов или для их дальнейшей регистрации требуется только лицензия?
12 апреля 2021 г.
56
Обязательно ли условие получение данного сертификата производителю лекарственных препаратов или для их дальнейшей регистрации требуется только лицензия?
В соответствии с пунктом 1.2 Раздела 4 Главы 1 Части 3 утвержденных Решением Совета
Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 77 «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» досье производственной площадки должно содержать, в том числе, копию действующего специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом (в качестве приложения 1), а также копию действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии) (в качестве приложения 3).
При этом согласно подпункту 2 пункта 16 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 21.09.2016 г. N 725н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.10.2018) для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде, в том числе копию лицензии на производство лекарственных средств ИЛИ копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным...
Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 77 «Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» досье производственной площадки должно содержать, в том числе, копию действующего специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом (в качестве приложения 1), а также копию действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии) (в качестве приложения 3).
При этом согласно подпункту 2 пункта 16 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 21.09.2016 г. N 725н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.10.2018) для включения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств, заявитель представляет в Министерство на бумажном носителе и в электронном виде, в том числе копию лицензии на производство лекарственных средств ИЛИ копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: