Требования к обороту спиртосодержащих лекарственных препаратов
Есть ли ограничение по содержанию спирта в лекарственных препаратах? Влияет ли содержание спирта в лекарственном препарате на его обращение на рынке РФ и ЕАЭС (ввод в обращение, отпуск из аптек)?
5 марта 2021 г.
98
Действующее законодательство об обращении лекарственных препаратов не содержит ограничений по содержанию этилового спирта в лекарственных препаратах.
Однако, требования норм некоторых законодательных актов связаны с концентрацией этилового спирта в лекарственных препаратах.
1. Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" в (ред. от 22.12.2020)
Под действие этого закона подпадают только спиртосодержащие лекарственные препараты с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции (статья 2 Закона № 171-ФЗ).
Если содержание этилового спирта в спиртосодержащих лекарственных препаратах будет более 0,5% и объем оборота за исключение розничной продажи будет больше 200 декалитров в год, то в соответствии со статьей 14 Закона № 171-ФЗ необходимо осуществлять учет и декларирование объема оборота за исключением розничной продажи.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств"(в ред. от 22.12.2020).
С 2021 г. аптечные организации могут приобрести фармацевтическую субстанцию...
Однако, требования норм некоторых законодательных актов связаны с концентрацией этилового спирта в лекарственных препаратах.
1. Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ"О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" в (ред. от 22.12.2020)
Под действие этого закона подпадают только спиртосодержащие лекарственные препараты с содержанием этилового спирта более 0,5 процента объема готовой продукции (статья 2 Закона № 171-ФЗ).
Если содержание этилового спирта в спиртосодержащих лекарственных препаратах будет более 0,5% и объем оборота за исключение розничной продажи будет больше 200 декалитров в год, то в соответствии со статьей 14 Закона № 171-ФЗ необходимо осуществлять учет и декларирование объема оборота за исключением розничной продажи.
2. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств"(в ред. от 22.12.2020).
С 2021 г. аптечные организации могут приобрести фармацевтическую субстанцию...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: