Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных препаратов

Производитель произвел препарат и нанес корректные SGTIN на упаковку. QR коды при этом читаются не корректно из-за системной ошибки. Производитель хочет перемаркировать партию путем нанесения неудаляемого стикера (допускается ПП 1556 ч. II п. 4). При этом придется на неудаляемый стикер наносить всю серийную информацию: серия, дата выпуска, срок годности, SGTIN. Как вы считаете, возможно ли данное действие без получения каких-либо разрешающих документов со стороны Росздравнадзора? Если нужны какие-то разрешения, то какие? Какая процедура получения разрешения?
 20 февраля 2021 г. 18
Требования к маркировке лекарственных средств установлены статьей 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.12.2020). Данная статья не содержит указаний на способ нанесения информации на первичную и вторичную упаковку лекарственных препаратов. Согласно части 1 указанной статьи Закона информация на упаковке должна быть выполнена хорошо читаемым шрифтом на русском языке.
Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 76 утверждены «Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».
Согласно пункту 3 Требований маркировка лекарственных средств должна быть легкочитаемой, удобочитаемой, понятной и достоверной и не вводить в заблуждение потребителей (приобретателей) лекарственного препарата.
В соответствии с пунктом 14 Требований допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье. При этом допускается размещение на упаковке штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате  потребителю (приобретателю).
Согласно пункту 44 Требований маркировка должна быть единой для лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов), выпускаемых в обращение на территориях государств-членов. При наличии различающейся информации (условия отпуска и т.п.) ее указывают с использованием дополнительной этикетки (стикера) в специально отведенном поле вторичной упаковки. Размер...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: