Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к условиям хранения вакцин от коронавируса

В пункте 6.24 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" в системе "холодовой цепи"  к морозильникам для хранения ИЛП предъявляются определенные требования. А также указано, что замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.
Прокомментируйте, пожалуйста, письмо Росздравнадзора от 14.01.2021 года № 01И-26/21 «Об использовании морозильного оборудования». Разъясните, хранение возможно только в ранее используемых бытовых морозильниках или медицинские организации могут закупить бытовые морозильники для хранения ИЛП?
 19 января 2021 г. 35
Требования к оборудованию для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологическими правилами "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" СП 3.3.2.3332-16.
Согласно пункту 6.24 указанных Правил в системе "холодовой цепи" для хранения ИЛП должны использоваться морозильники, характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от -15 °C до -25 °C, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.
При этом указывается, что замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для "холодовой цепи" производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.
В соответствии с пунктом 6.25 указанных Правил морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях "холодовой цепи", а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: