Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

Является ли нарушением законодательства, в частности, Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, следующее: Отсутствие в аптеке приказа на работников-фармацевтов, производящих отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, о назначении их ответственными за отпуск таких лекарственных препаратов? Приказ о назначении заведующей аптекой ответственной за получение, хранение, отпуск лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также за ведение и хранение журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных препаратов медицинского назначения в аптеке имеется.
 13 января 2021 г. 7
В соответствии с пунктом 4 «б» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» система качества фармацевтической организации должна гарантировать, что определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур.
Согласно пункту 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, закрепляются в должностных инструкциях.
Явного требования о назначении ответственного за получение и хранение подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ) лекарственных препаратов данными Правилами не установлено.
Согласно пункту 3 «е» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований указанных Правил и включающих, в том числе, принятие мер, необходимых для повышения персональной ответственности работников.
Согласно пункту 5 «м» Правил документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе, журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии). При этом согласно пункту 6 Правил руководителем субъекта розничной торговли назначаются лица, ответственные ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: