Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок взаимодействия в системе маркировки лекарственных препаратов

Мы работаем по обратному акцепту. Поставщики начали использовать протокол 702, поэтому участились случаи, когда приходят лекарственные препараты, ушедшие от поставщика как не маркированные (но при этом выпущенные в июле 2020 года и позже и имеющие код Дата матрикс). У нас они также становятся в продажу как не маркированные (т.к. они еще не успели пройти через "Честный знак"), но на самом деле они маркированные или нет, как в этой ситуации поступать аптечному учреждению?
 14 декабря 2020 г. 61
Если на упаковке поступившего в аптечную организацию лекарственного препарата имеется код идентификации Data Matrix, то это как раз и указывает на факт его маркировки средством идентификации. При этом передача поставщиком в аптеку маркированных лекарственных препаратов по процедуре обратного акцепта без внесения сведений об этом в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) оператора Честный знак не означает, что сведения об этом препарате отсутствуют в системе.
Согласно пункту 33 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. N 1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 02.11.2020) сведения о лекарственному препарате в случае его производства в Российской Федерации вносятся в систему производителем препарата, а в случае за пределами территории Российской Федерации (в случае иностранного производства) - держателями или владельцами регистрационного удостоверения и (или) их представительствами на территории Российской Федерации или уполномоченными представителями в части внесения сведений в систему.
В соответствии с пунктом 44 указанного выше Положения в случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов (обратный акцепт) аптечная организация осуществляющая приемку лекарственных препаратов от поставщика, в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах, предусмотренные пунктом 3 приложения N 6 к Положению.
При этом поставщик, осуществивший передачу лекарственных препаратов, в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга поступивших от аптечной организации сведений о принятых лекарственных препаратах, но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах, путем представления сведений в систему мониторинга, предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к Положению.
Отметим, что в связи с возникшими сложностями в работе системы мониторинга МДЛП  Письмом Росздравнадзора от 23.10.2020 г. N 01и-2007/20 "О работе в системе ФГИС МДЛП" аптечным организациям предлагается использовать при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) "Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь