Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к маркировке медицинских изделий

Вы дали ответ про маркировку медицинских изделий в рамках ЕАЭС. Меня интересует маркировка медицинских изделий в рамках именно российского законодательства. Необходимо ли на медицинские изделия наносить маркировку на русском языке в рамках российского законодательства? Какую обязательную информацию на русском языке должна содержать маркировка медицинского изделия в рамках российского законодательства? Какими российскими нормативными актами регламентирована маркировка медицинских изделий на русском языке? При ответе на вопрос прошу учитывать, что существует две процедуры регистрации медицинских изделий и два порядка обращения медицинских изделий: в рамках законодательства РФ и в рамках законодательства ЕАЭС. Меня интересуют требования в рамках законодательства РФ. Прошу в ответе не делать ссылки на нормативные акты ЕАЭС, т.к. на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках национального (российского) законодательства они не распространяются.
 3 декабря 2020 г. 61
"Правила государственной регистрации медицинских изделий" утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в ред. от 01.09.2020). Данные Правила не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий.
Утвержденный Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6.05.2019 г. N 3371 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» также не содержит никаких требований к маркировке медицинских изделий.
Заметим, что требования к информации об изделиях медицинского назначения установлены...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: