Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов

Может ли опытно-промышленная серия препарата, произведенная для регистрации в РФ, быть выпущена в обращение после регистрации лекарственного препарата?

 20 ноября 2020 г. 24
В явном виде Федеральный закон от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2020) и принятые в соответствии с ним нормативно-правовые акты, регламентирующие порядок регистрации и порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, не содержат ответа на этот вопрос.
По нашему мнению, если произведенные в целях регистрации лекарственного препарата опытно-промышленные серии полностью соответствуют регистрационному досье препарата, то препятствий для ввода этих серий в гражданский оборот быть не должно, при предоставлении производителем или импортером в Росздравнадзор предусмотренных ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: