Минимальный ассортимент лекарственных препаратов
Ожидается проверка по наличию минимального ассортимента лекарственных препаратов. Уже длительное время и на данный момент у всех поставщиков отсутствует препарат Арбидол и его аналоги. Нужно ли запрашивать у поставщиков информацию об отсутствии препаратов и будет ли это аргументом для проверяющих? Как в данной ситуации избежать штрафов?
5 ноября 2020 г.
129
В соответствии с частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 13.07.2020) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством РФ «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».
В соответствии с пунктами 5 "г" и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 15.05.2020) не соблюдение данного требования считается грубым нарушением лицензионных требований.
Описанная в тексте вопроса и довольно часто происходящая ситуация никак действующим законодательством не регламентирована.
Отметим, что в таких ситуациях претензии контрольно-надзорных органов, с формальной точки зрения, обоснованы и бремя доказывания невозможности обеспечения установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов ложится на аптечную организацию.
Такой позиции придерживаются суды при рассмотрении подобных нарушений.
Так, в аналогичных делах суды требуют от аптечной организации доказательств...
В соответствии с пунктами 5 "г" и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 15.05.2020) не соблюдение данного требования считается грубым нарушением лицензионных требований.
Описанная в тексте вопроса и довольно часто происходящая ситуация никак действующим законодательством не регламентирована.
Отметим, что в таких ситуациях претензии контрольно-надзорных органов, с формальной точки зрения, обоснованы и бремя доказывания невозможности обеспечения установленного минимального ассортимента лекарственных препаратов ложится на аптечную организацию.
Такой позиции придерживаются суды при рассмотрении подобных нарушений.
Так, в аналогичных делах суды требуют от аптечной организации доказательств...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: