Порядок передачи аптеками сведений в систему маркировки лекарственных препаратов в "уведомительном режиме" согласно Письму Росздравнадзора от 23 октября 2020 года
Согласно методических рекомендаций Росздравнадзора от 23.10.2020г. «О работе в системе ФГИС МДЛП», разработанных Центром развития перспективных технологий для аптечных организаций, последним рекомендовано продавать маркированные лекарственные препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему МДЛП сведений об их поступлении, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия сведений о них в системе или подтверждения их приемки поставщиком.
Учитывая, что данные Рекомендации противоречат п. 32 Постановления Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и не содержат разъяснений об относимости данных рекомендаций к препаратам, не подлежащим продаже как маркированным, но с нанесенными на них средствами идентификации, просим разъяснить:
1. имеется ли согласованная позиция между ведомствами и правительством по вышеозначенному вопросу?
2. будет ли аптека освобождена от ответственности за нарушение законодательства о маркировке в случае применения методических рекомендаций?
3. обязана ли аптека передавать сведения на любой препарат, маркированный средствами идентификации, вне зависимости от того подлежит ли отражение его движения в системе МДЛП как маркированного или немаркированного?
4. каким документом аптека обязана руководствоваться при определении является ли препарат маркированным или немаркированным при отсутствии данной информации от поставщика?
5. что именно понимается под уведомительным характером и что будет считаться достаточным уведомлением со стороны аптеки?
6. Имеют ли методические рекомендации Росздравнадзора от 23.10.2020г. срок действия?
7. Так как при уведомительном характере работы МДЛП существенно повышаются шансы на наличие недостоверных сведений в ней, то требуются разъяснения по поводу, какой реквизит дает возможность однозначно определить отнесение лекарственного препарата к маркированным и НЕ маркированным. Это Дата производства? Дата внесения сведений в АИС?
27 октября 2020 г.
728
Учитывая, что данные Рекомендации противоречат п. 32 Постановления Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и не содержат разъяснений об относимости данных рекомендаций к препаратам, не подлежащим продаже как маркированным, но с нанесенными на них средствами идентификации, просим разъяснить:
1. имеется ли согласованная позиция между ведомствами и правительством по вышеозначенному вопросу?
2. будет ли аптека освобождена от ответственности за нарушение законодательства о маркировке в случае применения методических рекомендаций?
3. обязана ли аптека передавать сведения на любой препарат, маркированный средствами идентификации, вне зависимости от того подлежит ли отражение его движения в системе МДЛП как маркированного или немаркированного?
4. каким документом аптека обязана руководствоваться при определении является ли препарат маркированным или немаркированным при отсутствии данной информации от поставщика?
5. что именно понимается под уведомительным характером и что будет считаться достаточным уведомлением со стороны аптеки?
6. Имеют ли методические рекомендации Росздравнадзора от 23.10.2020г. срок действия?
7. Так как при уведомительном характере работы МДЛП существенно повышаются шансы на наличие недостоверных сведений в ней, то требуются разъяснения по поводу, какой реквизит дает возможность однозначно определить отнесение лекарственного препарата к маркированным и НЕ маркированным. Это Дата производства? Дата внесения сведений в АИС?
Письмом от 23.10.2020 г. N 01и-2007/20 «О работе в системе ФГИС МДЛП» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разослала для использования аптечными организациями при работе в системе мониторинга движения лекарственных препаратов "Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты", разработанные Центром развития перспективных технологий.
В ответ на поставленные вопросы можно отметить следующее.
1. Имеется ли согласованная позиция между ведомствами и Правительством по данному вопросу?
В настоящее время официально заявлено о согласованной позиции Минпромторга РФ (Министр Мантуров Д.В.) и Росздравнадзора (Письмо от 23.10.2020 № 01и-2007/20). Официальных сведений о позиции других ведомств у нас нет.
2. Будет ли аптека освобождена от ответственности за нарушение законодательства о маркировке в случае применения методических рекомендаций?
С формальной точки зрения, ни заявление Министра Мантурова Д.В., ни Письмо Росздравнадзора ни к чему не обязывают эти ведомства и, тем более, не отменяют нормы Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Кодекса РФ об административных правонарушениях. Тем не менее, нам представляется, что учитывая публичность сделанных заявлений ведомств и общественную значимость проблемы, аптекам не стоит опасаться ответственности за выполнение прямых рекомендаций уполномоченного государственного органа власти (Росздравнадзор).
3. Обязана ли аптека передавать сведения на любой препарат, маркированный средствами идентификации, вне зависимости от того подлежит ли отражение его движения в системе МДЛП как маркированного или не маркированного?
Как мы уже неоднократно писали, в приведенных выше нормах законодательства не определен порядок внесения сведений об операциях с лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации до 1 июля 2020 года в режиме эксперимента и/или тестирования. С формальной точки зрения указанные выше нормы законодательства можно трактовать, как необходимость внесения сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему МДЛП независимо от даты выпуска в оборот лекарственных препаратов, маркированных ...
В ответ на поставленные вопросы можно отметить следующее.
1. Имеется ли согласованная позиция между ведомствами и Правительством по данному вопросу?
В настоящее время официально заявлено о согласованной позиции Минпромторга РФ (Министр Мантуров Д.В.) и Росздравнадзора (Письмо от 23.10.2020 № 01и-2007/20). Официальных сведений о позиции других ведомств у нас нет.
2. Будет ли аптека освобождена от ответственности за нарушение законодательства о маркировке в случае применения методических рекомендаций?
С формальной точки зрения, ни заявление Министра Мантурова Д.В., ни Письмо Росздравнадзора ни к чему не обязывают эти ведомства и, тем более, не отменяют нормы Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Кодекса РФ об административных правонарушениях. Тем не менее, нам представляется, что учитывая публичность сделанных заявлений ведомств и общественную значимость проблемы, аптекам не стоит опасаться ответственности за выполнение прямых рекомендаций уполномоченного государственного органа власти (Росздравнадзор).
3. Обязана ли аптека передавать сведения на любой препарат, маркированный средствами идентификации, вне зависимости от того подлежит ли отражение его движения в системе МДЛП как маркированного или не маркированного?
Как мы уже неоднократно писали, в приведенных выше нормах законодательства не определен порядок внесения сведений об операциях с лекарственными препаратами, маркированными средствами идентификации до 1 июля 2020 года в режиме эксперимента и/или тестирования. С формальной точки зрения указанные выше нормы законодательства можно трактовать, как необходимость внесения сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему МДЛП независимо от даты выпуска в оборот лекарственных препаратов, маркированных ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: