Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Государственные и муниципальные закупки лекарственных средств, предназначенных для лечения ковид-19

В ходе проведения закупки по пункту 4 ст.93 44-ФЗ в модуле "Малые закупки" (Автоматизированная информационная система управления закупками Мурманской области WEB-Торги КС) на лекарственный препарат гидроксихлорохин была подана одна заявка на препарат с торговым наименованием гидроксихлорохина сульфат, не имеющий регистрацию на территории РФ и отсутствующий в государственном реестре лекарственных средств.
Обращение данного препарата (конкретной серии) осуществляется на территории РФ в рамках разрешения, выданного Минздравом России в соответствии с п.19-22 ПП №441 от 03.04.2020 г.
В указанном выше Постановлении прописан четкий порядок действий медицинской организации при использовании таких препаратов (создание этического комитета, утверждение протокола научного исследования, информирование Министерства здравоохранения и РЗН об использовании такого препарата и другое).
Уточним, что в проекте договора, который является неотъемлемой частью извещения, заявлено требование предоставления регистрационного удостоверения при поставке. На данный момент на территории РФ обращается также препарат отечественного производства с международным наименование гидроксихлорохин, зарегистрированный в установленном порядке, что подтверждается наличием коммерческих предложений.
Вправе ли заказчик отклонить заявку с препаратом, не имеющего регистрационного удостоверения, и на каком основании?

 21 октября 2020 г. 14
Федеральный закон от 5.04.2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в ред. от 31.07.2020) никак не регламентирует порядок участия в государственных и муниципальных закупках лекарственных препаратов, имеющих временное разрешение на обращение на территории Российской Федерации, и предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Нам также не удалось обнаружить иные нормативно-правовые или правоприменительные акты, регламентирующие такой порядок.
В связи с этим отметим следующее.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2020) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом в соответствии с пунктом 18 Постановления Правительства...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темe: