Порядок ввода в гражданский оборот не маркированных лекарственных препаратов после 1 июля 2020 года
В связи с отсутствием официальных разъяснений в отношении формулировок, использованных в Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 "Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление №955) просим дать ответы на нижеследующие вопросы:
1. Пунктом 12 Постановления №955 установлено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата. В какую информационную систему осуществляется внесение данных?
2. Является ли лекарственное средство без нанесения средств идентификации, легально введенное в гражданский оборот и/или ввезенное на территорию РФ в соответствии с условиями Постановления №955, лекарственным средством, подлежащим обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»? Подпадает ли реализация такой категории лекарственных средств под понятие «розничная торговля», закрепленное ст. 346.27 Налогового кодекса РФ? Какая система налогообложения может применяться юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности по реализации физическим лицам такой категории лекарственных средств?
3. Необходимо ли юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, вносить начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении лекарственных средств без нанесения средств идентификации, легально введенных в гражданский оборот и/или ввезенных на территорию РФ в соответствии с условиями Постановления №955?
4. Какой надлежащим образом оформленный документ может подтверждать дату производства конкретного лекарственного средства в целях отнесения данного лекарственного средства к группам лекарственных средств, в отношении которых может быть выдано согласование на обращение лекарственного препарата, предусмотренное Постановлением №955?
27 августа 2020 г.
91
1. Пунктом 12 Постановления №955 установлено, что перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии лекарственного препарата в информационную систему вносится информация о наличии (отсутствии) средства идентификации на упаковках серии или партии лекарственного препарата. В какую информационную систему осуществляется внесение данных?
2. Является ли лекарственное средство без нанесения средств идентификации, легально введенное в гражданский оборот и/или ввезенное на территорию РФ в соответствии с условиями Постановления №955, лекарственным средством, подлежащим обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе контрольными (идентификационными) знаками в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»? Подпадает ли реализация такой категории лекарственных средств под понятие «розничная торговля», закрепленное ст. 346.27 Налогового кодекса РФ? Какая система налогообложения может применяться юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности по реализации физическим лицам такой категории лекарственных средств?
3. Необходимо ли юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами обращения лекарственных средств, вносить начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», в отношении лекарственных средств без нанесения средств идентификации, легально введенных в гражданский оборот и/или ввезенных на территорию РФ в соответствии с условиями Постановления №955?
4. Какой надлежащим образом оформленный документ может подтверждать дату производства конкретного лекарственного средства в целях отнесения данного лекарственного средства к группам лекарственных средств, в отношении которых может быть выдано согласование на обращение лекарственного препарата, предусмотренное Постановлением №955?
Постановлением Правительства РФ от 30.06.2020 г. N 955 утверждено «Положение об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», которое определяет особенности ввода в гражданский оборот без нанесения средств идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 г. до 1 октября 2020 г., а также ввоза в Российскую Федерацию без нанесения средств идентификации в целях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных за пределами Российской Федерации до 1 октября 2020 г.
В соответствии с пунктом 2 указанного Постановления лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Российскую Федерацию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с данным Положением, без нанесения средств идентификации подлежат обращению до окончания срока годности.
Согласно пункту 2 Положения выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Росздравнадзором ввоза в Российскую Федерацию, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата.
Напомним, что ввод в лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 г. N 1510 «Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот», согласно которым отечественный производитель или импортер перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора через личный кабинет необходимые документы и сведения.
В соответствии с пунктом 5 данных Правил Росздравнадзор в течение 3 рабочих...
В соответствии с пунктом 2 указанного Постановления лекарственные препараты для медицинского применения, ввезенные в Российскую Федерацию, а также введенные в гражданский оборот в соответствии с данным Положением, без нанесения средств идентификации подлежат обращению до окончания срока годности.
Согласно пункту 2 Положения выпуск таможенными органами лекарственных препаратов, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, а также ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляются на основании согласования Росздравнадзором ввоза в Российскую Федерацию, ввода в гражданский оборот лекарственного препарата.
Напомним, что ввод в лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 г. N 1510 «Правилами представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот», согласно которым отечественный производитель или импортер перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора через личный кабинет необходимые документы и сведения.
В соответствии с пунктом 5 данных Правил Росздравнадзор в течение 3 рабочих...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: