Порядок ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот
Возможна ли передача образцов зарегистрированного ЛП, который ввозился в РФ по коммерческому договору как 3 впервые ввозимые серии (с целью подачи на контроль качества, как впервые ввозимый ЛП) на проведение фармэкспертизы в МЗРФ до момента получения Протоколов качества от лабораторий и выпуска в гражданский оборот в соответствии с требованиями 449ФЗ и Постановления Правительства 1510?
Является ли передача в лабораторию МЗРФ данного образца ЛП обращением ЛП до выпуска его в гражданский оборот?
28 июля 2020 г.
61
Является ли передача в лабораторию МЗРФ данного образца ЛП обращением ЛП до выпуска его в гражданский оборот?
В соответствии с пунктом 2 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 г. N 1510 «Правил выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в российской федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией» перед вводом в гражданский оборот первых трех серий или партий лекарственного препарата производитель лекарственного препарата или организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию (далее - заявитель), направляют в подведомственное Минздраву РФ или Росздравнадзору аккредитованное федеральное бюджетное экспертное учреждение по выбору заявителя заявку на выдачу протокола испытаний. К заявке прилагаются документ производителя...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: