В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 03.04.2020) государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций. При этом Закон не упоминает о лекарственных препаратах, изготавливаемых аптечными организациями в качестве аптечной заготовки.
Однако отметим, что согласно части 2 статьи 56 Закона не допускается изготовление аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. При этом не разъясняется, что имеется в виду в данной норме Закона, поскольку изготовить в аптеке лекарственный препарат, полностью идентичный по количеству, составу, дозировке и упаковке зарегистрированному лекарственному препарату, невозможно даже теоретически.
Вероятнее всего, законодатели имели в виду, что аптека не вправе изготавливать лекарственные...